Table 2

Baseline patient characteristics and therapeutic parameters of the 269 randomized patients receiving intermediate-dose methotrexate (ID-MTX) or high-dose methotrexate (HD-MTX)

Total
ID-MTX
HD-MTX
P
No.%No.%No.%
Total 269 (100) 141 (52) 128* (48)  
Clinical parameters 
    Sex       .611 
        Male 174 65 89 63 85 66  
        Female 95 35 52 37 43 34  
    Age at relapse       .610 
        Younger than 5 y 26 10 13 9 13 10  
        5 y or older and younger than 10 y 143 53 79 56 64 50  
        10 y and older 100 37 49 35 51 40  
    Time point of relapse†       .313 
        Very early 10 4 7 5 3 2  
        Early 112 42 62 44 50 39  
        Late 147 55 72 51 75 59  
    Site       .587 
        Bone marrow isolated 156 58 85 60 71 56  
        BM combined 68 25 32 23 36 28 .156 
            Plus CNS 35 52 21 66 14 39  
            Plus testis 26 38 9 28 17 47  
            Plus CNS/testis 2 3 0 0 2 6  
            Plus CNS/other 1 2 0 0 1 3  
            Plus other 4 6 2 6 2 6  
        Isolated extramedullary 45 17 24 17 21 16 .538 
            CNS 18 40 9 38 9 43  
            Testis 25 56 14 58 11 52  
            CNS/testis 1 2 1 4 0 0  
            Other 1 2 0 0 1 5  
    Peripheral blast cell count       .673 
        Less than 1/μL 93 35 49 35 44 35  
        1 to less than 10 000/μL 142 53 72 41 70 55  
        10 000/μL or more 32 12 19 15 13 10  
        No data 2 (.7) 1 (.7) 1 (.8)  
    BCR/ABL fusion transcript       .746 
        Positive 11 9 6 8 5 11  
        Negative 115 91 73 92 42 89  
        No data 143 (53) 62 (44) 81 (63)  
    Immunophenotype‡       .082 
        Pro-B 12 5 10 7 2 2  
        Common ALL 191 73 95 69 96 77  
        Pre-B 58 22 33 24 25 20  
        Biphenotypic 1 .4 0 0 1 .8  
        No data 7 (3) 3 (2) 4 (3)  
Treatment 
    Frontline protocol       .887 
        ALL-BFM 179 67 98 70 81 63  
        COALL 31 12 16 12 15 12  
        Other 59 22 27 19 32 25  
    Irradiation at relapse       .792 
        None 88 33 47 34 41 32  
        Cranial 94 36 45 33 49 38  
        Craniospinal 37 14 21 15 16 13  
        TBI 46 17 24 18 22 17  
    No data 4 (2) 4 (3) 0 0  
    Stem-cell transplantation in CR2 
        None 214 80 110 78 104 81 .426 
        Matched family donor 32 12 17 12 15 12  
        Unrelated donor 9 3 7 5 2 2  
        Mismatched family donor 4 2 1 1 3 2  
        Autologous 10 4 6 4 4 3  
Total
ID-MTX
HD-MTX
P
No.%No.%No.%
Total 269 (100) 141 (52) 128* (48)  
Clinical parameters 
    Sex       .611 
        Male 174 65 89 63 85 66  
        Female 95 35 52 37 43 34  
    Age at relapse       .610 
        Younger than 5 y 26 10 13 9 13 10  
        5 y or older and younger than 10 y 143 53 79 56 64 50  
        10 y and older 100 37 49 35 51 40  
    Time point of relapse†       .313 
        Very early 10 4 7 5 3 2  
        Early 112 42 62 44 50 39  
        Late 147 55 72 51 75 59  
    Site       .587 
        Bone marrow isolated 156 58 85 60 71 56  
        BM combined 68 25 32 23 36 28 .156 
            Plus CNS 35 52 21 66 14 39  
            Plus testis 26 38 9 28 17 47  
            Plus CNS/testis 2 3 0 0 2 6  
            Plus CNS/other 1 2 0 0 1 3  
            Plus other 4 6 2 6 2 6  
        Isolated extramedullary 45 17 24 17 21 16 .538 
            CNS 18 40 9 38 9 43  
            Testis 25 56 14 58 11 52  
            CNS/testis 1 2 1 4 0 0  
            Other 1 2 0 0 1 5  
    Peripheral blast cell count       .673 
        Less than 1/μL 93 35 49 35 44 35  
        1 to less than 10 000/μL 142 53 72 41 70 55  
        10 000/μL or more 32 12 19 15 13 10  
        No data 2 (.7) 1 (.7) 1 (.8)  
    BCR/ABL fusion transcript       .746 
        Positive 11 9 6 8 5 11  
        Negative 115 91 73 92 42 89  
        No data 143 (53) 62 (44) 81 (63)  
    Immunophenotype‡       .082 
        Pro-B 12 5 10 7 2 2  
        Common ALL 191 73 95 69 96 77  
        Pre-B 58 22 33 24 25 20  
        Biphenotypic 1 .4 0 0 1 .8  
        No data 7 (3) 3 (2) 4 (3)  
Treatment 
    Frontline protocol       .887 
        ALL-BFM 179 67 98 70 81 63  
        COALL 31 12 16 12 15 12  
        Other 59 22 27 19 32 25  
    Irradiation at relapse       .792 
        None 88 33 47 34 41 32  
        Cranial 94 36 45 33 49 38  
        Craniospinal 37 14 21 15 16 13  
        TBI 46 17 24 18 22 17  
    No data 4 (2) 4 (3) 0 0  
    Stem-cell transplantation in CR2 
        None 214 80 110 78 104 81 .426 
        Matched family donor 32 12 17 12 15 12  
        Unrelated donor 9 3 7 5 2 2  
        Mismatched family donor 4 2 1 1 3 2  
        Autologous 10 4 6 4 4 3  

Missing values are not included in the calculation of percentages and P values.

BM indicates bone marrow; BFM, Berlin-Frankfurt-Münster Study Group; CNS, central nervous system; COALL, Cooperative ALL Study Group; CR2, second complete remission; and TBI, total body irradiation.

*

Four patients randomized to treat with HD-MTX received ID-MTX due to parental decision.

†

Very early indicates within 18 month after primary diagnosis; early, after 18 months after primary diagnosis and within 6 months after elective cessation of frontline therapy; and late, later than 6 months after elective cessation of therapy.

‡

Immunophenotype classified according to EGIL.33 

View Large
This Feature Is Available To Subscribers Only

or Create an Account

Close Modal
Close Modal